Για την εισαγωγή και πώληση ιατρικού εξοπλισμού και ιατρικών προϊόντων στην επικράτεια της Ρωσικής Ομοσπονδίας, πρέπει να έχετε ειδικό πιστοποιητικό εγγραφής. Πρόκειται για ένα έγγραφο που επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση του ιατρικού εξοπλισμού και των ναρκωτικών με αυστηρά ρυθμιζόμενα πρότυπα κατάστασης και υγειονομικούς και επιδημιολογικούς κανόνες Για να αποκτήσετε άδεια κυκλοφορίας, πρέπει να υποβληθείτε σε ποιοτικό έλεγχο και δοκιμές για να διασφαλίσετε ότι τα προϊόντα σας πληρούν τις απαραίτητες απαιτήσεις για αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Απαραίτητη
- - αίτηση για Roszdravnadzor,
- - ένα πακέτο εγγράφων σχετικά με την εταιρεία και το φάρμακο ή τον εξοπλισμό.
Οδηγίες
Βήμα 1
Η ομοσπονδιακή υπηρεσία εποπτείας στους τομείς της κοινωνικής ανάπτυξης και της υγειονομικής περίθαλψης είναι υπεύθυνη για την κρατική εγγραφή και την έκδοση πιστοποιητικών εγγραφής για ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Συνήθως, η διαδικασία απόκτησης πιστοποιητικού διαρκεί πολύ χρόνο, καθώς το προϊόν πρέπει να υποβληθεί σε διάφορες μελέτες και εξετάσεις που θα επιβεβαιώσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλειά του. Συνήθως, χρειάζονται 4 έως 12 μήνες για να λάβετε την ταυτότητά σας. Οι εργαζόμενοι εξειδικευμένων οργανισμών μπορούν να επιταχύνουν τη διαδικασία έκδοσης πιστοποιητικών.
Βήμα 2
Απαγορεύεται η χρήση ιατρικών προϊόντων στη Ρωσία χωρίς πιστοποιητικό εγγραφής από τη Roszdravnadzor. Ξεκινήστε τη διαδικασία άδειας κυκλοφορίας μετά την ολοκλήρωση της επίσημης εγγραφής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος.
Βήμα 3
Για τη διαδικασία εγγραφής ιατρικού εξοπλισμού, συλλέξτε τα πρωτότυπα έγγραφα που εκδόθηκαν από τον κατασκευαστή ιατρικών προϊόντων και υποβάλετε τα στην Ομοσπονδιακή Υπηρεσία.
Βήμα 4
Για υπερπόντια ιατρικά προϊόντα, συλλέξτε:
- συνοδευτική επιστολή προς τη Roszdravnadzor (χωρίς συμβολαιογραφική) ·
- πληρεξούσιο για μια ρωσική εταιρεία που ασχολείται με την καταχώριση αυτού του ιατρικού προϊόντος (το πληρεξούσιο πρέπει να είναι συμβολαιογραφικό, απαιτείται επίσης απόστολος) ·
- πιστοποιητικό εγγραφής αλλοδαπού κατασκευαστή ιατρικών προϊόντων με πιστοποίηση από το τοπικό εμπορικό επιμελητήριο και απόστολος ·
- συμβολαιογραφικό πιστοποιητικό συστήματος διαχείρισης ποιότητας ISO: 13485 με Apostille, - Πιστοποιητικό ελεύθερου εμπορίου ή πιστοποιητικό CE (συμβολαιογραφικό με Apostille)
- συμβολαιογραφική δήλωση συμμόρφωσης (με Apostille) ·
- ένα πακέτο διαφημιστικών προϊόντων (τουλάχιστον 3 αντίγραφα) ·
- εκθέσεις δοκιμών, κατάλογος υλικών που χρησιμοποιήθηκαν, τεχνικός φάκελος και άλλα υλικά σχετικά με το προϊόν.
Βήμα 5
Για ρωσικά ιατρικά προϊόντα, παρέχετε:
- συνοδευτική επιστολή προς τη Roszdravnadzor ·
- συμβολαιογραφικά αντίγραφα εγγράφων εγγραφής της επιχείρησης (πιστοποιητικά εγγραφής στις φορολογικές αρχές, εγγραφή στο Ενιαίο Μητρώο Νομικών οντοτήτων)
- αντίγραφο της εντολής για το διορισμό του γενικού διευθυντή με τη σφραγίδα του αιτούντος ·
- ένα πακέτο διαφημιστικών προϊόντων (τουλάχιστον 3 αντίγραφα) ·
- τεχνικοί όροι.
